GSP醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

一、GSP醫(yī)藥溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用背景

      藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全，國(guó)家一直都非常關(guān)注藥品的安全，同時(shí)通過(guò)各種方法加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，2013年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》中，特別對(duì)藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)中如何保證藥品的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控提出了明確的要求。之前我國(guó)大部分醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）在溫濕度監(jiān)控方面都是手工登記，沒(méi)有使用先進(jìn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄”。國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定自2013年6月份開始，全面執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，自國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》以來(lái)，所有的藥品批發(fā)連鎖企業(yè)都完成了新修訂藥品GSP的驗(yàn)收工作，但在飛檢過(guò)程中仍有很多企業(yè)因此而中招。有些是因?yàn)榕f的溫控系統(tǒng)不達(dá)標(biāo)，有的是因?yàn)槭褂眠^(guò)程出現(xiàn)了諸多問(wèn)題而沒(méi)有達(dá)標(biāo)

接下來(lái)，藥監(jiān)部門仍然會(huì)更嚴(yán)格的按照新版GSP的要求對(duì)企業(yè)實(shí)施更嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查，這就要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）都必須對(duì)現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)的軟、硬件進(jìn)行改造，已實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，同時(shí)完善現(xiàn)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，以符合藥監(jiān)部門NEW的監(jiān)管要求。

二、新版GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

1、對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄GSP醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

2、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名人員報(bào)警

3、系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)至少保存5年。

4、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

三、新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)機(jī)器的布點(diǎn)要求：

    1、藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。

    2、藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（1）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
（2）平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置

（3）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的GAO位置。

（4）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。

　 3、每臺(tái)要有獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
　　每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。

 　4、測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。

 　5、測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

 四、杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)解決方案

杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)主要是由溫濕度自動(dòng)監(jiān)控軟件、溫濕度數(shù)據(jù)變送器(自帶UPS功能)、數(shù)據(jù)管理主機(jī)(自帶UPS功能)、工業(yè)計(jì)算機(jī)（含顯示器）、系統(tǒng)聲光報(bào)警、短信報(bào)警器以及相應(yīng)的施工材料等部分組成。通過(guò)GSP醫(yī)藥管理主機(jī)實(shí)時(shí)對(duì)溫濕度變送器進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并記錄判斷超標(biāo),超標(biāo)數(shù)據(jù)管理主機(jī)會(huì)自動(dòng)變頻記錄存儲(chǔ),并發(fā)送超標(biāo)短信,管理主機(jī)斷電會(huì)發(fā)送斷電短信,溫濕度監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)從管理主機(jī)上收集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，自動(dòng)記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度環(huán)境的24小時(shí)自動(dòng)連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。 

一） 選用杭州西府科技有限公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的九大理由：

1、*符合藥監(jiān)部門的NEW政策要求：杭州西府科技溫濕度系統(tǒng)是*根據(jù)新版《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》要求而開發(fā)的，硬件的偏差標(biāo)準(zhǔn)*符合規(guī)定。

2、提供專業(yè)服務(wù)：我公司不僅提供庫(kù)房、冷鏈的整套溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的解決方案，還為企業(yè)提供專業(yè)的布點(diǎn)驗(yàn)證及冷鏈驗(yàn)證指導(dǎo)，給客戶提供整套專業(yè)全面的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈的驗(yàn)證報(bào)告。

3、應(yīng)用面廣：目前已為成功為1000多家醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施了溫濕監(jiān)控系統(tǒng)，并通過(guò)各省藥監(jiān)部門新版GSP認(rèn)證及飛檢的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

4、系統(tǒng)拓展性強(qiáng)：系統(tǒng)預(yù)留接口，可向各級(jí)藥品監(jiān)管部門管理平臺(tái)上傳監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，符合監(jiān)管要求。

5、應(yīng)用全面：系統(tǒng)可通過(guò)不同的硬件設(shè)備，如無(wú)線溫濕度采集器、有線溫濕度采集器、車載監(jiān)測(cè)終端、冷庫(kù)、冷藏箱監(jiān)測(cè)終端等各類不同監(jiān)測(cè)終端組件，構(gòu)建成一體化、全過(guò)程溫濕度監(jiān)測(cè)體系。

6、實(shí)時(shí)監(jiān)控：系統(tǒng)可24小時(shí)不間斷實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄、當(dāng)超溫濕度極限或斷電時(shí)，系統(tǒng)可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警、短信發(fā)送等功能。

7、支持遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控：可以實(shí)現(xiàn)異地多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)傳輸?shù)焦颈O(jiān)控電腦上進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)管， 實(shí)現(xiàn)與公司的系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)，并支持與企業(yè)的計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)對(duì)接以及公司辦公室監(jiān)控異地倉(cāng)庫(kù)溫濕度和數(shù)據(jù)異地同時(shí)備份，保證倉(cāng)庫(kù)人員以及公司各崗位人員能及時(shí)監(jiān)測(cè)到每個(gè)溫濕度設(shè)備的實(shí)時(shí)溫濕度的情況。

8、提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)：我公司根據(jù)NEW的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（含五個(gè)附錄）的要求，為企業(yè)提供專業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證服務(wù)，其中包括了驗(yàn)證設(shè)備的租用服務(wù)、驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)同驗(yàn)證、出具驗(yàn)證報(bào)告等服務(wù)項(xiàng)目。

9、公司自主開發(fā)的《GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》軟件操作界面友好直觀、操作簡(jiǎn)單方便，擁有國(guó)家版權(quán)局頒發(fā)的著作權(quán)證書。

安裝實(shí)例圖如下:

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